La FDA approuve le traitement de deux types rares de lymphome non hodgkinien

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l’injection intraveineuse de Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) pour le traitement de patients adultes atteints de mycosis fongoïde ou de syndrome de Sézary après au moins un traitement systémique antérieur. Cette approbation constitue une nouvelle option de traitement pour les patients atteints de MF et constitue la première approbation par la FDA d'un médicament spécifiquement conçu pour les SS.

"Le mycosis fongoïde et le syndrome de Sézary sont des types de lymphome non hodgkinien rares et difficiles à traiter et cette approbation comble un besoin médical non satisfait pour ces patients", a déclaré Richard Pazdur, MD. Centre d'excellence et directeur par intérim du Bureau des produits d'hématologie et d'oncologie du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. "Nous nous engageons à continuer d'accélérer le développement et la révision de ce type de thérapie ciblée qui offre des traitements significatifs aux patients."

Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui se forme dans les globules blancs appelés lymphocytes, qui font partie du système immunitaire de l'organisme. MF et SS sont des types de lymphome non hodgkinien dans lesquels les lymphocytes deviennent cancéreux et affectent la peau. La MF représente environ la moitié de tous les lymphomes provenant de la peau. Il provoque des démangeaisons et des lésions cutanées et peut se propager à d'autres parties du corps. La SS est une forme rare de lymphome cutané qui affecte le sang et les ganglions lymphatiques.

Poteligeo est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine (appelée récepteur de chimiokine CC de type 4 ou CCR4) présente sur certaines cellules cancéreuses.

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L'approbation était basée sur un essai clinique portant sur 372 patients atteints de MF ou de SS en rechute qui avaient reçu soit Poteligeo, soit un type de chimiothérapie appelé vorinostat. La survie sans progression (la durée pendant laquelle un patient reste en vie sans augmentation du cancer) était plus longue chez les patients prenant Poteligeo (médiane de 7,6 mois) par rapport aux patients prenant du vorinostat (médiane de 3,1 mois).

Les effets indésirables les plus fréquents du traitement par Poteligeo incluaient des éruptions cutanées, des réactions liées à la perfusion, de la fatigue, de la diarrhée, des douleurs musculo-squelettiques et une infection des voies respiratoires supérieures.

Les avertissements sérieux de traitement par Poteligeo incluent le risque de toxicité dermatologique, les réactions à la perfusion, les infections, les problèmes auto-immuns (une condition dans laquelle les cellules immunitaires du corps attaquent d'autres cellules ou organes du corps). transplantation de cellules qui utilise des cellules souches du donneur (allogéniques) après traitement avec le médicament.

La FDA a accordé cette demande de désignation Revue prioritaire et Thérapie révolutionnaire. Poteligeo a également reçu la désignation Orphan Drugqui prévoit des incitations pour aider et encourager le développement de médicaments pour les maladies rares.

La FDA a accordé cette approbation à Kyowa Kirin, Inc.

La FDA, une agence du Département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et à usage humain. Équipement médical. L'agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.

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